Avaliação da toxicologia clínica do xarope Melagrião® em voluntários sadios

Resumen

O expectorante Melagrião® é um fitoterápico composto de seis plantas medicinais com ação no trato respiratório. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e o potencial genotóxico do Melagrião® em voluntários sadios, por meio de um estudo duplo-cego, controlado, randomizado e paralelo, com 48 voluntários adultos, distribuídos aleatoriamente em dois grupos: Melagrião® (n=24) e Placebo (n=24). Os voluntários foram tratados durante 28 dias ininterruptos com 120 mL de Melagrião® ou Placebo dividido em 4 doses diárias. Avaliações clínica e laboratorial foram realizadas no pré-estudo, durante o período de tratamento e ao término do estudo. A genotoxicidade do Melagrião® foi investigada mediante o emprego do teste do cometa. A idade média dos voluntários foi de 19,37 ± 17,36 anos para o grupo Melagrião® e de 24,70 ± 23,50 para o grupo Placebo. O índice de massa corpórea (IMC) foi de 24,49 ± 1,11 Kg/ cm2 para o grupo Melagrião® e de 25,34 ± 1,03 para o grupo Placebo. As funções hematológica, hepática, renal e metabólica foram analisadas antes, durante (7o, 14o e 28o dia) e 7 dias após o estudo através dos exames laboratoriais, os quais não evidenciaram sinais de toxicidade. Cefaleia, vômito, dor abdominal, tosse seca, sonolência, diarreia, flatulência, pirose e insônia foram os eventos adversos atribuídos aos dois grupos. Pelo teste do cometa não foram observados danos nos linfócitos periféricos dos voluntários tratados com o Melagrião® (p<0,05). Os estudos de toxicologia clínica e genotoxicidade não evidenciaram nenhuma toxicidade nos voluntários tratados por 28 dias ininterruptos com o Melagrião®.